【積水化学グループ】私たちが創っているのは医薬品の未来。そして患者さんの希望。

現在、日本に存在する医薬品の数は15,000種類以上といわれている。医療ニーズの多様化で患者さんが薬に求める役割や期待はますます広がっており、従来の薬で対応できなかった疾病の新薬誕生も待たれる。積水メディカルは国内ほぼすべての製薬メーカーの新薬開発に協力。医薬品の開発を陰で支え、多くの患者さんに希望を届けてきた。今回は創薬支援事業における積水メディカルの使命や、従業員の想いを紹介する。

探索から新薬上市まで、医薬品開発を支えてきた

1965年の創薬支援センターの誕生以来、約30,000件の医薬品開発プロジェクトを手がけるなかで、創薬の知見とノウハウを蓄積してきた積水メディカル。幅広い試験サービスと高度な技術力で、製薬会社の医薬品開発を下支えしてきた。現在は有用な化合物を発見、スクリーニングする探索から、非臨床・臨床試験、新薬上市まで、医薬品開発をトータルにバックアップしている。

創薬支援事業は、営業や企画を担当する「創薬支援事業推進部」と受託試験を行う「創薬支援センター」の２つから成る。スタンダードな仕事の始まりはこうだ。製薬会社から営業に試験の依頼がある。創薬支援センターと情報を共有し、試験の実現性やスケジュールを確認。センターと連携し、見積価格やスケジュールを提示。契約が済んだら、試験責任者がアサインされる。

創薬支援営業所の財満は、顧客と密なコミュニケーションをはかるコンサルテーションに力を注いでいるという。「情報を創薬支援センターと共有し、お客様とセンターを結ぶつなぎ役でもあります。どういう試験が必要か。こういう評価をするにはどんな試験を組むべきか。PMDAに申請するにあたって必要なデータをどういった観点で、どこまでとるか。どこを省略するか。じっくりとコンサルします」。

創薬支援事業推進部創薬支援営業所営業グループ長　財満剛

創薬支援センターの伊藤は、試験の流れを次のように語る。「試験責任者が製薬会社と直接やりとりし、試験計画書を作成します。計画書には細かな試験内容まで記載されます。合意が取れたら試験の実施です。短いプロジェクトだと２カ月程度、長いものだと６カ月ほど。医薬品の申請に使用するため、試験は非常に厳格な規制のもとで行います」。

創薬支援センター　受託試験部動態グループ長兼探索グループ長　伊藤諭史

メンバーのスケジュールと試験のタイムラインをチェックしながら、試験責任者がプロジェクト全体をマネジメント。伊藤のグループには45名以上のメンバーが所属し、１プロジェクトは通常４人体制で担当する。常時複数のプロジェクトが動いていて、昨年は伊藤のグループだけで150のプロジェクトを手がけた。

数多くの試験を行なってきたことで、提供できるサービスのクオリティも高まっている。新しい技術を導入する必要があるプロジェクトも存在し、メンバーはその度に経験を積み重ねてきた。プロジェクトに対応することで新たな技術は磨かれる。新しい技術が次のプロジェクトを呼び込む。日々この循環で成長し続けてきた。

創薬支援事業推進部で無料ウェビナーを企画し、製薬会社、ベンチャー企業、大学をはじめとした研究機関などへの情報提供を行ってきた榎本は次のように語る。

「昔から薬として作られていた低分子の化合物から、分子の大きなタンパク質、核酸、遺伝子、iPS細胞など、創薬で扱うものの種類が多岐に渡ってきて、それに関する技術や評価する技術も変化してきています。有用性を評価するための試験のベースはありますが、それもやはり化合物が変われば技術が変わる。センターで磨かれた技術やサービスについて、私たち企画室が広くお客様に発信しています」。

創薬支援事業推進部　企画室　榎本茂樹

薬の運命を追う、国内唯一の薬物動態試験が可能

榎本のウェビナーでも主軸に据えている領域は薬物動態だ。薬物動態とは、飲んだ薬がどの程度吸収され、身体のどこに分布し、代謝を受け、どのように排泄されるかという「薬がたどる運命」を見る学問分野。 RI（放射性同位体）で薬に目印をつけ、ヒトの体内で「薬がたどる運命」を追えるのは日本で積水メディカルだけ。日本では同業他社だけでなく、製薬会社でもこの実験が行えるところはない。ヒトでの有効性・安全性予測に関するデータを早期に取得できることは、新薬の開発効率を高めることに寄与する。

「やはり動物で評価した薬をヒトが摂取した場合、同じような結果は出ないものなので、ヒトが飲む薬である以上はヒトで評価したい。そのサービスの土台を築き上げたのが我々の強みです」と胸をはる伊藤。

財満も「FDA や厚労省が気にするのは、ヒトの代謝物といわれるものです。薬が体内で別のものに変わることがあまりにも多いと、毒性を示すのではないか、安全性はどうかと気になりますが、動物でヒトを予測することには限界があります。そこで先ほどのRIをヒトに投与して、代謝物を見るわけです」と続ける。

もし、動物では少なく、ヒトだけで大量に出ている代謝物が見つかったら？　その代謝物だけで毒性試験を行う必要があり、開発費用が跳ね上がる。国内で非臨床の代謝物分析からRIを用いた臨床試験およびその代謝物分析までを一括でできる施設というのは積水メディカルしかない。

2016年のサービス開始から遡ること２年。伊藤はその準備段階から参加していた。「臨床試験サービスを私たちが立ち上げてから、今まで当社の非臨床試験を活用していなかったお客様から依頼がくるケースが増えました。動物からヒトまでをワンストップで評価できると、お客様はラクですからね。実はこのサービスの基盤は医療機関のドクターやスタッフにご協力いただいて作り上げました。臨床試験なので我々だけではできなかったのです」と振り返る。

安全性は担保されているとはいえ、放射能をヒトに投与することのハードルを超えて立ち上がったサービス。今では多くの依頼があり、安全性評価と開発の効率化の面から日本の医薬品開発に貢献している。お客様である製薬会社と積水メディカルは、委託・受託の関係を超えたパートナー。「医薬品開発を通じて患者さんを救う」というミッション達成のため、あらゆる面での協力をはかっている。

1日でも早く患者さんに薬を届けるために

医薬品には「絶対的な安心・安全」と「少しでも早く提供するためのスピード」の両方が求められる。製薬会社としては市場ニーズが高い薬は早く開発を進めたいが、なるべく時間と費用面のロスは抑えたい。そのため、効果の確実性が高まってから非臨床試験を実施するという判断になり、薬物動態試験の依頼が来るのが申請直前になることも多い。薬を待ち望む医療機関や患者さんのためにも、上市の日程は変えられない。そこで光るのが積水メディカルの対応力とチームワークだ。幅広い試験に対応し、試験設計から実施までを柔軟かつ迅速に行える点は、製薬会社からも高く評価されている。

「当初は半年のスケジュールで伝えていたけれど、急遽、伊藤に３カ月でやってくれと頼み込んだことも。契約までの段階でどんどん時間がなくなっていき、お客様と試験担当者も交え“この評価はやる・やらない”を協議しながら仕分けをしたり、ゴーサインが出たらすぐ取り掛かれるように前準備をしたり、他のグループも巻き込んで対応してもらいました」と振り返る財満。

年間1,000件以上のプロジェクトを行っている

伊藤は「私のグループでメンバーが45人ほどいましたが、ほぼ全員がそのプロジェクトに取り掛かっていました。そのプロジェクトは難しい上に、試験の数も多く、しかも納期も短かった。まさに三重苦です。でも、大変社会的意義のあるプロジェクトでした」と笑顔で語る。

糖尿病薬など一般的な薬の開発では、製薬会社は「このタイミングで上市したい」という戦略を持っている。それに応えるため、試験の優先度を調整しながら最適なスケジュールを立案する。お客様のためにということ以上に、ここで創薬支援メンバーにとって大きなモチベーションとなっているのは、薬を届けることが患者さんの希望につながることだ。B to B企業である積水メディカルにとって、直接のお客様は製薬会社や医療機関。しかし、その先にいるのは患者さんやそのご家族だ。新しい薬を1日でも早く上市させることが、患者さんの希望につながる。

そして、その希望を叶えるために、想いは日本の医薬品の未来へと向かう。「ウェビナーでは自社サービスの紹介よりも、“薬物動態とは？”といった基礎的な情報の発信を重視しています。これは製薬会社さんの新人研修にも使ってもらっています。我々のノウハウが少しでも業界の役に立つといいですね」と榎本は笑顔を見せる。

「アカデミア発の創薬市場を活性化させたい」と財満が夢を口にすると、伊藤が言葉を重ねた。「日本の製薬業界からのシーズが減っているように感じます。シーズを出すには、アカデミアや創薬系ベンチャーの活性化が必須です。私たちがその一役を担いたい。日本から出る薬の数が増えることで、病気で苦しむ患者さんに届く薬が増える。我々の仕事はそこにつながっているんです」。

事実、日本発の薬は過去と比較すると大幅に減少している。市場競争力の低下も懸念されている。財満は続ける。「一番怖いのは日本の製薬会社の体力が落ち、日本のシーズを外資が買うという事態です。国内の製薬産業自体が衰退すると薬、健康を海外に高く依存することになるリスクがあります。だから私たちは動きを止めたくない」。

技術と経験で日本の創薬を支え続けてきた積水メディカル。一人ひとりの仕事が未来を、希望を創り出していく。

日本の創薬市場活性化を目指す創薬支援メンバー

Voice　創薬現場の声

彼らは業界のリーダー的存在。ともに多くの患者さんを支えたい。

積水メディカルの強みは色んなタイプの試験を一手にカバーできること。創薬の上流から下流までさまざまなステージで発生する多様な試験を一社で手がけられるので、我々としては試験毎に複数の発注先とやりとりせずに済むから効率的です。すべての試験結果が非常にハイクオリティなのは時間が限られるプロジェクトにおいても同様で、いつも全幅の信頼をおいています。顧客ニーズをすばやく汲み取り、一早く新たなサービスを世に届ける姿勢は業界のリーダーならでは。実にフットワークがいいし、チャレンジ精神旺盛ですよね。またセールスパーソンであっても研究者と渡り合えるくらい専門知識に明るいのも驚きです。だからこそ、私たちもいろんな相談をしたくなる。これからも、変わらぬ姿勢で私たちの創薬活動のパートナーとして、ともに多くの患者さんに新薬という希望を届ける役目を担っていただければと思います。

エーザイ株式会社　筑波研究所

バイオファーマシューティカル・アセスメントファンクション

ファンクション長兼グローバル薬物動態研究部長

小森高文様

ブランドプロミスを体現する、品質に対する真摯な姿勢がある。

積水メディカルは当社の重要なパートナーで、おつきあいは20数年になります。近年は、ヒトや動物個体から、血液や細胞などを取り出して行う試験であるインビトロの試験を委託することが多いのですが、幅広い試験に対応できることも強みです。試験結果の品質が高いのは当然として、秀逸なのはやりとりのしやすさ。連絡は早い。求めている答えは的確に返ってくる。やっぱり積水メディカルの強みは人で、担当者のフットワークがよく、こちらが予想しない提案を受けることもあります。もちろん、提案通りうまくいく試験もあれば、なかには期待が外れることもありますが一貫しているのは品質への真摯な姿勢。思わしくない結果も隠さず、他の方法を提案することで、品質最優先の姿勢を貫いている。だからこそ私たちも彼らを信頼できる。ブランドプロミス「Confidence Inspired by Quality」を体現するサービスがそこにあります。